Sicherheit bei elektrischen Geräten im Gesundheitsbereich
Elektrische Geräte im Gesundheitsbereich können eine Reihe von Gefahren für Anwender, Patientinnen & Patienten sowie das Wartungspersonal darstellen.
›› Die Norm EN 60601-1 für Sicherheit und Zuverlässigkeit
Um Gefahren für Patientinnen und Patienten sowie für das medizinische Personal abzuwenden, müssen elektrische Geräte im Gesundheitsbereich besondere Anforderungen erfüllen. Daher bietet REO speziell für diesen Sektor normgerechte Geräte an. REO leistet beispielsweise mit dem Einhalten der Norm EN IEC 60601-1 einen wichtigen Beitrag zur sicheren Verwendung von elektrischen Komponenten.
Steve Hughes, Geschäftsführer REO UK, erläutert die Norm EN 60601-1 und wie sie zur Sicherheit von Patientinnen und Patienten und dem Pflegepersonal beiträgt: „Die Norm EN 60101-1 ist der erste Teil einer Gruppe von Normen, die die wesentlichen Leistungsmerkmale, die elektromagnetische Verträglichkeit und die Sicherheit von medizinischen Geräten und Systemen umfasst. Dies betrifft alle Geräte, die bei der Versorgung von Patientinnen und Patienten entweder Energie übertragen oder Energie filtern. Hierzu zählen eine breite Palette von Geräten, wie beispielsweise Patientenmonitore, Säuglingsinkubatoren und Herzdefibrillatoren.“
Die EN 60101-1 ist zwar die allgemeine Grundnorm für Geräte, die immer dann gilt, wenn das Gerät in den generellen Anwendungsbereich fällt. Es ist jedoch Aufgabe der REO-Konstrukteure zu verstehen, welche Neben- und Spezialnormen darüber hinaus gelten. Die EN 60601-1-x ist etwa eine Norm, die mehrere spezifische Normen enthält, die sich direkt auf die Sicherheit von medizinischen Geräten beziehen. Beispielsweise bezieht sich EN 60601-1-3 auf die Nebennorm für den Strahlenschutz in diagnostischen Röntgengeräten, die sicherstellt, dass die Strahlenbelastung für Patientinnen, Patienten und die Bedienenden so gering wie möglich gehalten werden kann, ohne den Nutzen des radiologischen Verfahrens zu gefährden.
Die normgebenden Institutionen entwickeln entsprechend realitätsnah die Normen weiter. Mit der Norm EN 60601-1-2, die die grundlegende Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale medizinischer Geräte und Systeme bei Vorhandensein elektromagnetischer Störungen regelt, werden moderne Smartphones, Laptops und andere Geräte mit drahtlosem Mobilfunk berücksichtigt.
Unter die EN 60101-2-x fallen eine Reihe von Normen, die speziell für verschiedene Arten von medizinischen Geräten gelten. EN 60601-2-8 zum Beispiel enthält die besonderen Anforderungen an die grundlegende Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von therapeutischen Röntgengeräten, die im Bereich von 10 kV bis MV betrieben werden. Werden diese Normen nicht befolgt, besteht bei der Verwendung von netzbetriebenen Diagnose-, Mess- und Behandlungsgeräten, sowie bei dem Vorhandensein von elektrisch leitenden Flüssigkeiten für den Patienten oder das Pflegepersonal die Gefahr von Verletzungen. Diese sind dann durch Leckströme infolge einer unsachgemäßen Erdung und mangelhaften elektrischen Isolierung zurückzuführen.
Spezielle Produkte von REO
Dies bedeutet, dass praktisch jedes Gerät, das für den Einsatz in einer medizinischen Umgebung bestimmt ist, vom Stromnetz isoliert werden muss. Die meisten medizinischen Geräte werden so hergestellt und geprüft, dass sie – je nach Geräteklasse (Klasse 1 oder 2) – mit einem Trenntransformator ausgestattet sind, der mehr Sicherheit, weniger Rauschen und eine bessere Stromqualität bietet. Um dies für immer mehr Hersteller von medizinischen Geräten zu gewährleisten, hat REO sich auf die Entwicklung einer Reihe von Trenntransformatoren konzentriert, die speziell für die hohen Anforderungen des medizinischen Sektors ausgelegt sind.
REOMED II ist die neueste Generation medizinischer Trenntransformatoren, die es den meisten Geräten der Klasse 1 ermöglichen, die “elektrische” Seite der medizinischen Norm EN 60601-1 zu bestehen. Dabei werden mit Polyurethan beschichtete Ringkerne verwendet, die effizienter sind und weniger elektromagnetische Felder abstrahlen als andere Designs.
Die Prüfung der elektrischen Sicherheit elektronischer Geräte ist nach wie vor ein wichtiger Bestandteil der Gesamtvalidierung medizinischer Geräte. Die Norm EN 60601-1 ist komplex und die Einhaltung bedarf oftmals zusätzlicher Überlegungen. Jedoch ist das Vertrauen auf die Erfahrung und Expertise der REO AG der erste Schritt auf dem Weg zu einem zuverlässigen und sicheren Produkt.
