Afin d’éviter les dangers pour les patients et le personnel médical, les appareils électriques dans le secteur de la santé doivent répondre à des exigences particulières. C’est pourquoi REO propose des appareils conformes aux normes, spécialement conçus pour ce secteur. REO apporte, par exemple, une contribution importante à l’utilisation sûre des composants électriques en respectant la norme EN IEC 60601-1.
Steve Hughes, directeur général de REO UK, explique la norme EN 60601-1 et comment elle contribue à la sécurité des patients et du personnel soignant : « La norme EN 60101-1 est la première partie d’un groupe de normes qui englobe les principales caractéristiques de performance, la compatibilité électromagnétique et la sécurité des appareils et systèmes médicaux. Cela concerne tous les appareils qui, lors de la prise en charge des patients, transmettent ou filtrent de l’énergie. Cela comprend une large gamme d’appareils, tels que les moniteurs de patients, les incubateurs pour nourrissons et les défibrillateurs cardiaques. »
La norme EN 60101-1 est certes la norme de base générale pour les appareils, qui s’applique toujours lorsque l’appareil entre dans le champ d’application général. Il incombe toutefois aux concepteurs de REO de comprendre quelles sont les normes secondaires et spéciales qui s’appliquent en outre. La norme EN 60601-1-x est, par exemple, une norme qui contient plusieurs normes spécifiques qui se réfèrent directement à la sécurité des appareils médicaux. Par exemple, la norme EN 60601-1-3 se réfère à la norme secondaire pour la radioprotection dans les appareils de radiologie diagnostique, qui garantit que l’exposition aux rayonnements pour les patients et les opérateurs peut être maintenue aussi faible que possible, sans compromettre l’utilité de la procédure radiologique.
Les institutions de normalisation continuent de développer les normes en fonction de la réalité. Avec la norme EN 60601-1-2, qui régit la sécurité de base et les principales caractéristiques de performance des appareils et systèmes médicaux en présence de perturbations électromagnétiques, les smartphones modernes, les ordinateurs portables et autres appareils avec téléphonie mobile sans fil sont pris en compte.
Un certain nombre de normes qui s’appliquent spécifiquement à différents types d’appareils médicaux relèvent de la norme EN 60101-2-x. La norme EN 60601-2-8, par exemple, contient les exigences particulières relatives à la sécurité de base et aux principales caractéristiques de performance des appareils de radiologie thérapeutique qui sont utilisés dans la plage de 10 kV à MV. Si ces normes ne sont pas respectées, il existe un risque de blessure lors de l’utilisation d’appareils de diagnostic, de mesure et de traitement alimentés par le secteur, ainsi qu’en présence de liquides conducteurs d’électricité pour le patient ou le personnel soignant. Celles-ci sont alors dues à des courants de fuite résultant d’une mise à la terre incorrecte et d’une isolation électrique défectueuse.
Produits spéciaux de REO
Cela signifie que pratiquement chaque appareil destiné à être utilisé dans un environnement médical doit être isolé du réseau électrique. La plupart des appareils médicaux sont fabriqués et testés de manière à être équipés, selon la classe d’appareil (classe 1 ou 2), d’un transformateur d’isolement qui offre plus de sécurité, moins de bruit et une meilleure qualité de courant. Afin de garantir cela pour un nombre croissant de fabricants d’appareils médicaux, REO s’est concentré sur le développement d’une série de transformateurs d’isolement spécialement conçus pour les exigences élevées du secteur médical.
REOMED II est la dernière génération de transformateurs d’isolement médicaux qui permettent à la plupart des appareils de classe 1 de satisfaire au côté « électrique » de la norme médicale EN 60601-1. Des noyaux toroïdaux revêtus de polyuréthane sont utilisés, qui sont plus efficaces et rayonnent moins de champs électromagnétiques que d’autres conceptions.
Le contrôle de la sécurité électrique des appareils électroniques reste un élément important de la validation globale des appareils médicaux. La norme EN 60601-1 est complexe et le respect de celle-ci nécessite souvent des considérations supplémentaires. Cependant, faire confiance à l’expérience et à l’expertise de REO AG est la première étape vers un produit fiable et sûr.
